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簡(jiǎn)要描述:回收停用閑置二手壓片機制藥設備1.1 設備資料檔案確認在設備開(kāi)箱驗收后建立設備檔案,收齊整理設備使用操作說(shuō)明書(shū),歸檔并保存,檢查并確認資料是否齊全,存放是否正確。與設備有關(guān)的所有技術(shù)文件,包括主機說(shuō)明書(shū)和合格證、輔機說(shuō)明書(shū)、模具維護說(shuō)明書(shū)、主要部件的說(shuō)明書(shū)或規格表等。
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詳細介紹
1.1 設備資料檔案確認
在設備開(kāi)箱驗收后建立設備檔案,收齊整理設備使用操作說(shuō)明書(shū),歸檔并保存,檢查并確認資料是否齊全,存放是否正確。
與設備有關(guān)的所有技術(shù)文件,包括主機說(shuō)明書(shū)和合格證、輔機說(shuō)明書(shū)、模具維護說(shuō)明書(shū)、主要部件的說(shuō)明書(shū)或規格表等。
1.2 設備安裝要求確認
檢查旋轉式壓片機安裝是否符合設計規范。
1.3 公用工程確認
公用工程符合要求,包括水、電、汽等。應記錄實(shí)際測量的數據,如電壓、頻率等。
1.4 圖紙確認
圖紙標題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準的圖紙或竣工圖準確代表已安裝的系統,如有差異,也已經(jīng)在圖紙上標注。
1.5 備件清單和模具
列出已購買(mǎi)并且到位的所有設備模具/更換部件。
1.6 儀表和校準確認
檢查并確認旋轉式壓片機各儀器儀表的校驗情況:列出設備上的所有儀表,檢查確認所有的儀器儀表已經(jīng)校驗,并都貼有在有效期內的綠色合格證。
1.7 潤滑劑確認
列出設備上所有潤滑點(diǎn)。使用的所有潤滑劑都已記錄下來(lái),并且確定每一種潤滑劑都符合其特定用途。應使用食品級潤滑油,除非食品級潤滑油會(huì )影響某個(gè)系統的性能,不在工作空間內或附近使用,并且市場(chǎng)上沒(méi)有相應的食品級潤滑油。潤滑油不應當帶來(lái)污染的風(fēng)險。
回收停用閑置二手壓片機制藥設備1.8 維護計劃確認
已經(jīng)從設備供應商獲得詳細的維護計劃。包括主機、各個(gè)部件、輔機和模具的維護。
1.9 建造材料
產(chǎn)品接觸表面確認檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明,確認所有建造材料符合設計要求,所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
1.10 檢查公司配套文件
檢查旋轉式壓片機文件,檢查應有該設備的標準操作程序、維修保養標準操作程序、清潔標準操作程序文件或文件草案。
1.11 安裝確認小結
對安裝確認如存在的偏差,將偏差報告表,并將偏差進(jìn)行描述列表;并對安裝確認整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結評價(jià)和建議。
2.1 運行確認前的準備
2.1.1 IQ工作確認
IQ工作已經(jīng)成功完成,如果有任何偏差,在繼續進(jìn)行OQ 工作之前也已經(jīng)得到滿(mǎn)意解決。
2.1.2 設備儀表校準確認
確認在IQ 部分中確認的所有系統的儀表在執行OQ 工作時(shí),仍然在校準有效期內
2.1.3 測試儀表校準確認
根據校準管理程序,列出、定義和分類(lèi)在執行OQ 時(shí)使用的所有測量?jì)x表。所有測量?jì)x表已經(jīng)根據校準管理程序進(jìn)行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準。
2.1.4 相關(guān)SOP確認
有關(guān)操作、清潔和維護的 SOP 至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān)SOP,包括SOP 編號、名稱(chēng)
2.2 模具安裝和機械操作確認
模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩固、對齊良好?;緳C械操作方便、安全,
2.3 安全設備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認
確認與系統有關(guān)的所有安全設備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機器造成危險,那么應當在OQ 方案中注明不進(jìn)行所述檢查,
2.4 斷電后重啟確認
斷電后,在操作人員采取操作前,機器不自動(dòng)恢復運行。如果有數據保護功能,則應當啟動(dòng)。
2.5 基本操作確認
PLC 操作確認通過(guò)按鈕或 PLC,測試機器的基本操作。如果是使用PLC 進(jìn)行控制,則應測試PLC 的大部分功能。
2.6 軟件版本和PLC密碼保護確認
確認系統的軟件版本,并確認只有授權人員才能更改關(guān)鍵參數。
2.7 轉速確認
在轉臺和強迫加料裝置的轉速上限和轉速下限,轉速實(shí)際值與設定值的差異不超過(guò)±20%。
2.8 PLC 符合性確認
對供應商有關(guān) PLC 控制系統的設計、建造的程序和測試結果的審計,將審計報告附到驗證記錄中。I/O 測試報告審核。
2.9 空轉操作確認
確認壓片機能夠長(cháng)時(shí)間在穩定條件下空轉。轉速設定見(jiàn)后文。應測量主電機和減速機表面的溫升。
2.10 運行確認小結
對運行確認如存在的偏差,將偏差報告表附在附表2.10后,并將偏差進(jìn)行描述列表;并對運行確認整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結評價(jià)和建議。
3.1 性能確認前的準備
3.1.1 IQ 和OQ 確認
IQ和OQ 在進(jìn)行PQ 前都已完成,如有偏差也已經(jīng)得到解決。
3.1.2 儀表和校準確認
確認在 IQ、OQ 部分中確認的所有系統的儀表在執行PQ 工作時(shí)。
3.1.3 測量?jì)x器校準確認
根據校準管理程序,列出、定義和分類(lèi)在執行PQ 時(shí)使用的所有測量?jì)x表。所有測量?jì)x表已經(jīng)根據校準管理程序進(jìn)行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準。
3.2 性能確認的項目和方法
3.2.1試驗物料:XXXX,。
3.2.2試車(chē)時(shí)間:根據生產(chǎn)常用速度2000片/min和設備設計zui高速度2600片/min,在兩種不同速度狀態(tài)下分別連續負荷運行5小時(shí)。運轉速度:按常用速度2000片 /min,zui高速度2600片 /min分別進(jìn)行試驗;
沖模型號:直徑為XXXmm;
平均片重:0.XXXg/片
3.2.3 取樣檢驗確認
在設備性能確認5小時(shí)運行期間,進(jìn)行片重差異硬度和崩解時(shí)限的檢測操作:
在啟動(dòng)壓片機5分鐘后,開(kāi)始*次片重差異檢測的取樣,以后每間隔30分鐘取一次樣,每次隨機取樣20片。
在啟動(dòng)壓片機10分鐘后,開(kāi)始*次片硬度檢測的取樣,以后每間隔30分鐘取一次樣,每次隨機取樣10片。
在啟動(dòng)壓片機15分鐘后,開(kāi)始*次片崩解時(shí)限檢測的取樣,以后每間隔30分鐘取一次樣,每次隨機取樣6片。
3.3性能確認小結
性能確認如存在的偏差,并將偏差進(jìn)行描述列表;并對運行確認整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結評價(jià)和建議。
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